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Normas de Buena Práctica Clínica (BPC)

02.May - 10. Jun, 2022 Cod. @18-22

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Description

La investigación es una herramienta esencial para las y los profesionales sanitarios. Para poder llevar a cabo estudios en humanos es indispensable una buena formación y conocer las herramientas básicas de la ética en la investigación.

Antes de poner en marcha o participar en un ensayo clínico o en un estudio con humanos, es necesario disponer de la autorización del comité de ética correspondiente, por lo que es necesario conocer las disposiciones normativas vigentes, tanto en lo relativo a la investigación con muestras biológicas como a la manipulación de datos de carácter personal. Este Curso se presenta como una oportunidad para mejorar la formación del profesional sanitario sobre los aspectos éticos y legales de la investigación clínica.

Objectives

General: Divulgar la normativa aplicable y las buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos y otros proyectos de investigación biomédica

Específicos:

Profundizar en el conocimiento de los aspectos éticos y legales de la investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios.
Profundizar en el conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica
Profundizar en el conocimiento de las exigencias en materia de Inspección por parte de las Autoridades Sanitarias

University student
Professionals

Methodology

Se pondrá a disposición de los alumnos el material docente de cada tema y se abrirán un foro en el que se harán y se recibirán preguntas. Habrá interacción constante alumnado-profesorado. Un cuestionario/examen final que se entregará al alumnado la última semana del curso

Program

02-05-2022 / 03-05-2022

Principios éticos generales.

 Principios básicos de la bioética. El Informe Belmont, el convenio de Oviedo, la Declaración de Helsinki,…

 Consentimiento Informado, confidencialidad y derechos del participante en investigación

 Consentimiento informado en población vulnerable

SPEAKERS:

Guillermo Alcalde Bezhold

04-05-2022 / 06-05-2022

Marco normativo de la investigación biomédica

 Revisión del marco normativo y su implicación en la investigación observacional

 Comité de Ética de la Investigación

SPEAKERS:

Guillermo Alcalde Bezhold

09-05-2022 / 09-05-2022

Taller práctico investigación observacional

SPEAKERS:

Guillermo Alcalde Bezhold

10-05-2022 / 11-05-2022

Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes implicados en un Ensayo Clínico. Etapas del Ensayo Clínico

SPEAKERS:

Arantza Hernandez Gil

12-05-2022 / 13-05-2022

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios

 Memorando de colaboración AEMPS/CEIm

 Evaluación de aspectos de parte I: riesgo/beneficio,…

 Evaluación de aspectos de parte II: consentimiento informado, seguro,…

SPEAKERS:

Iciar Alfonso Farnós

16-05-2022 / 17-05-2022

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con muestras biológicas en un ensayo clínico.

SPEAKERS:

Iciar Alfonso Farnós

18-05-2022 / 19-05-2022

Taller práctico investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios

SPEAKERS:

Iciar Alfonso Farnós

20-05-2022 / 20-05-2022

Puesta en marcha de un ensayo clínico

 Documentos esenciales en un ensayo clínico.

 Control de calidad del estudio.

 Monitorización/Auditoría.

SPEAKERS:

Arantza Hernandez Gil

23-05-2022 / 24-05-2022

Normas de Buena Práctica Clínica: responsabilidades del Investigador y el centro

SPEAKERS:

María Rodríguez Velasco

25-05-2022 / 26-05-2022

Normas de Buena Práctica Clínica: responsabilidades del Promotor y el Monitor de un ensayo clínico.

SPEAKERS:

María Rodríguez Velasco

27-05-2022 / 27-05-2022

Taller práctico inspección Normas de Buena Práctica Clínica.

SPEAKERS:

María Rodríguez Velasco

30-05-2022 / 31-05-2022

Investigación en situaciones de emergencia

SPEAKERS:

Guillermo Alcalde Bezhold

01-06-2022 / 02-06-2022

Informes anuales, informes de seguridad y publicación de resultados

SPEAKERS:

Arantza Hernandez Gil

03-06-2022 / 04-06-2022

Taller práctico: puesta en marcha de un ensayo clínico por un investigador

- Comunicación investigador/comité

- Portal de ensayos clínicos

- Interlocución con la AEMPS/CEIm

- Elaboración de documentos…

SPEAKERS:

Arantza Hernandez Gil

Directors

Iciar Alfonso Farnós

Gobierno Vasco

Médico especialista en Farmacología clínica. Experiencia en la Industria Farmacéutica como Técnico del departamento de investigación clínica y Responsable de Seguridad de Medicamentos de laboratorios FAES S.A (1994-1996). Responsable de la Dirección de Farmacia del Gobierno Vasco en materia de investigación con medicamentos desde 1996. Farmacólogo Clínico de Comités de Ética de la Investigacion de Euskadi. Vicepresidenta del Comité de Ética de la Investigacion con medicamentos de Euskadi. Miembro del Comité de Coordinación de Estudios Postautorización y miembro del grupo de Buenas Prácticas Clínicas (AEMPS). Master Bioética. Vocal del Comité de Bioética de Euskadi. Miembro de la Junta Directiva de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Coordinadora del curso ANCEI “Formación y actualización para miembros de Comités de ética de la Investigación (CEI) e investigadores en Aspectos Éticos y Legales de la Investigación biomédica.

Maria Rodríguez Velasco

Gobierno Vasco

Licenciatura en Farmacia EHU-UPV 2003-2008 Máster en Ensayos Clínicos Universidad de Sevilla 2012 Cursos: • Aspectos éticos y legales de la Investigación Biomédica • Curso Intensivo ISO 9001 / AENOR • Jornada en nuevas terapias biológicas • Presentaciones eficaces • Gestión del tiempo • Curso Epidemiología /AEMPS • Curso Teórico Práctico de Formación Continuada de los Inspectores de Buena Práctica Clínica de España • Formación y actualización para miembros de comités de ética de la investigación (CEI) e investigadores en aspectos éticos y legales de la investigación biomédica Experiencia profesional: • Técnico farmacéutico /CEIC-E. 2012-actualidad • Becaria Investigadora/Hospital Santiago. 2011 • Técnico farmacéutico/LEIA C.D.T. 2008-2010

Speakers

Guillermo Alcalde Bezhold

UPV/EHU

Licenciado en Medicina por la Universidad de Cantabria. Médico especialista en Nefrología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. Máster Interuniversitario en Bioética. Universidad del País Vasco. Profesor Asociado del Departamento de Medicina, UPV-EHU Jefe de Servicio de Nefrología, OSI Araba Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de la OSI Araba.

ARANTZA HERNANDEZ GIL

Licenciada en Farmacia Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos Máster en Gestión de la calidad en Industrias Agroalimentarias (ESDEN) Cursos •Diploma Superior en Metodología de la Investigación (FFOMC) •Auditorías de sistemas de gestión de calidad UNE-EN ISO 9001:2008 •Investigación con alimentos funcionales •Dudas metodológicas en la interpretación de los ensayos clínicos Jornada de formación de SIC-CEIC V2 •Curso de Protección de Datos en la Investigación •Modificaciones a la directiva 2001/20/EC. Propuestas de mejora •Curso de Gestión del tiempo •Cómo hacer una revisión clínica con fuentes MBE •Curso sobre inspección de BPCs Jornada en nuevas terapias biológicas •Gestión de quejas y reclamaciones •Curso de Farmacovigilancia •CURSO ISO 9001:2015 Experiencia laboral: •Técnico del CEIC Euskadi/ 06/07 - actualidad •Clinical Research Associate/Laboratorios Cinfa 04/05 - 06/07 •Responsable de Marketing Salud/Kaiku 09/04 - 04/05 •Clinical Research Associate/JJPRD 05/03-08/04