Control ético de la investigación biomédica. Normas de buena práctica clínica (BPC). 2025

Mar. 03 - 31. Mar, 2025 Kod. @2-25

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Azalpena

Curso dirigido a divulgar la normativa aplicable y las buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos y otros proyectos de investigación biomédica

Helburuak

General:

Divulgar los principios éticos, la normativa aplicable y las normas de buena prácticas clínica en ensayos clínicos y otros proyectos de investigación biomédica

Específicos:

1. Profundizar en el conocimiento de los aspectos éticos y legales de la investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios.

2. Profundizar en el conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica

3. Profundizar en el conocimiento de las exigencias en materia de Inspección por parte de las Autoridades Sanitarias

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Metodologia

Se pondrá a disposición de los alumnos el material docente de cada tema y se abrirán un foro en el que se harán y se recibirán preguntas. Habrá interacción constante alumnado-profesorado. Un cuestionario/examen final que se entregará al alumnado la última semana del curso

Programa

2025-03-03 / 2025-03-04

Principios éticos generales

 Principios básicos de la bioética. El Informe Belmont, el convenio de Oviedo, la Declaración de Helsinki,…  Consentimiento Informado, confidencialidad y derechos del participante en investigación  Consentimiento informado en población vulnerable

EMALEAK:

Guillermo Alcalde Bezhold

2025-03-05 / 2025-03-06

Marco normativo de la investigación biomédica

 Revisión del marco normativo y su implicación en la investigación observacional  Comité de Ética de la Investigación  Procedimiento general de evaluación según el tipo de estudio  Investigación en situaciones de emergencia

EMALEAK:

Guillermo Alcalde Bezhold

2025-03-07 / 2025-03-09

Taller práctico investigación observacional

EMALEAK:

Guillermo Alcalde Bezhold

2025-03-10 / 2025-03-11

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios

 Memorando de colaboración AEMPS/CEIm  Evaluación de aspectos de parte I: riesgo/beneficio,…  Evaluación de aspectos de parte II: consentimiento informado, seguro,…

EMALEAK:

Iciar Alfonso Farnós

2025-03-12 / 2025-03-13

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con muestras biológicas

EMALEAK:

Iciar Alfonso Farnós

2025-03-14 / 2025-03-16

Taller práctico investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios

EMALEAK:

Iciar Alfonso Farnós

2025-03-17 / 2025-03-18

Normas de Buena Práctica Clínica I. Puesta en marcha de un ensayo clínico

 Documentos esenciales en un ensayo clínico.  Control de calidad del estudio.  Monitorización/Auditoría.

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2025-03-19 / 2025-03-20

Normas de Buena Práctica Clínica II. Responsabilidades

 Responsabilidades del Investigador y el centro  Responsabilidades del Promotor y el Monitor de un ensayo

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2025-03-21 / 2025-03-23

Taller práctico inspección Normas de Buena Práctica Clínica

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2025-03-24 / 2025-03-25

Seguimiento de la investigación biomédica

 Informes anuales, informes de seguridad y publicación de resultados

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2025-03-26 / 2025-03-27

Taller práctico: puesta en marcha de un estudio por un investigador

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2025-03-28 / 2025-03-31

EVALUACIÓN DEL CURSO

Zuzendariak

Iciar Alfonso Farnós

Gobierno Vasco

Médico especialista en Farmacología clínica. Experiencia en la Industria Farmacéutica como Técnico del departamento de investigación clínica y Responsable de Seguridad de Medicamentos de laboratorios FAES S.A (1994-1996). Responsable de la Dirección de Farmacia del Gobierno Vasco en materia de investigación con medicamentos desde 1996. Farmacólogo Clínico de Comités de Ética de la Investigacion de Euskadi. Vicepresidenta del Comité de Ética de la Investigacion con medicamentos de Euskadi. Miembro del Comité de Coordinación de Estudios Postautorización y miembro del grupo de Buenas Prácticas Clínicas (AEMPS). Master Bioética. Vocal del Comité de Bioética de Euskadi. Miembro de la Junta Directiva de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Coordinadora del curso ANCEI “Formación y actualización para miembros de Comités de ética de la Investigación (CEI) e investigadores en Aspectos Éticos y Legales de la Investigación biomédica.