Normas de Buena Práctica Clínica (BPC)
Azalpena
Ikerketa funtsezko tresna da osasun arloko profesionalentzat. Azterlanak gizakiengan egin ahal izateko, prestakuntza ona izatea ezinbestekoa da, baita ikerketetako etikaren oinarrizko tresnak zeintzuk diren jakitea ere.
Saiakuntza kliniko bat edo azterketa bat gizakiekin egiten hasi aurretik edo horrelako batean parte hartu baino lehen, dagokion etika batzordearen baimena eskuratu behar da; beraz, indarrean dauden arau bidezko xedapenak zeintzuk diren jakitea komeni da, dela lagin biologikoekin egiten diren ikerketei dagokienez, dela datu pertsonalak manipulatzeari dagokionez. Ikastaro hau aukera ezin hobea da osasun arloko profesionalek ikerketa klinikoaren legezko eta etikako alderdiei buruz duten prestakuntza hobetzeko.
Helburuak
Saiakuntza klinikoetako jardunbide kliniko egokiak eta aplikatu beharreko araudia ezagutaraztea.
Sendagaiekin eta/edo osasun produktuekin egiten diren ikerketa klinikoen legezko eta etikako alderdien ezagutzan sakontzea.
Jardunbide Kliniko Egokiei buruzko Arauen ezagutzan sakontzea..
Osasun agintariek Ikuskaritzaren arloan dituzten betekizunen ezagutzan sakontzea.
Jarduera nori zuzenduta
- Profesionalak
Metodologia
Ikasleen eskura jarriko da gai bakoitzari buruzko irakasmateriala, eta foro bat irekiko da galderak egiteko eta jasotzeko. Ikasleen eta irakasleen arteko elkarrekintza etengabea egongo da. Galdetegi/azken azterketa bat, ikasleei ikasturtearen azken astean emango zaiena.
Programa
2021-05-03 / 2021-05-04
Principios éticos generales.
Principios básicos de la bioética. El Informe Belmont, el convenio de Oviedo, la Declaración de Helsinki,… Consentimiento Informado, confidencialidad y derechos del paciente Consentimiento informado en población vulnerable- Guillermo Alcalde Bezhold
2021-05-05 / 2021-05-06
Marco normativo de la investigación biomédica
Revisión del marco normativo y su implicación en la investigación observacional Comité de Ética de la Investigación- Guillermo Alcalde Bezhold
2021-05-07 / 2021-05-07
Taller práctico investigación observacional
- Guillermo Alcalde Bezhold
2021-05-10 / 2021-05-11
Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes implicados en un Ensayo Clínico. Etapas del Ensayo Clínico
2021-05-12 / 2021-05-13
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios
Memorando de colaboración AEMPS/CEIm Evaluación de aspectos de parte I: riesgo/beneficio,… Evaluación de aspectos de parte II: consentimiento informado, seguro,…- Iciar Alfonso Farnós
2021-05-14 / 2021-05-14
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con muestras biológicas en un ensayo clínico.
- Iciar Alfonso Farnós
2021-05-17 / 2021-05-18
Taller práctico investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios
- Iciar Alfonso Farnós
2021-05-19 / 2021-05-20
Puesta en marcha de un ensayo clínico
Documentos esenciales en un ensayo clínico. Control de calidad del estudio. Monitorización/Auditoría.2021-05-21 / 2021-05-21
Normas de Buena Práctica Clínica: responsabilidades del Investigador y el centro
2021-05-24 / 2021-05-25
Normas de Buena Práctica Clínica: responsabilidades del Promotor y el Monitor de un ensayo clínico.
2021-05-26 / 2021-05-27
Taller práctico inspección Normas de Buena Práctica Clínica.
2021-05-28 / 2021-05-28
Investigación en situaciones de emergencia
- Guillermo Alcalde Bezhold
2021-05-31 / 2021-05-31
Informes anuales, informes de seguridad y publicación de resultados
2021-06-03 / 2021-06-04
Taller práctico: puesta en marcha de un ensayo clínico por un investigador
- Comunicación investigador/comité - Portal de ensayos clínicos - Interlocución con la AEMPS/CEIm - Elaboración de documentos…Zuzendariak
Iciar Alfonso Farnós
Gobierno Vasco
Médico especialista en Farmacología clínica. Experiencia en la Industria Farmacéutica como Técnico del departamento de investigación clínica y Responsable de Seguridad de Medicamentos de laboratorios FAES S.A (1994-1996). Responsable de la Dirección de Farmacia del Gobierno Vasco en materia de investigación con medicamentos desde 1996. Farmacólogo Clínico de Comités de Ética de la Investigacion de Euskadi. Vicepresidenta del Comité de Ética de la Investigacion con medicamentos de Euskadi. Miembro del Comité de Coordinación de Estudios Postautorización y miembro del grupo de Buenas Prácticas Clínicas (AEMPS). Master Bioética. Vocal del Comité de Bioética de Euskadi. Miembro de la Junta Directiva de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Coordinadora del curso ANCEI “Formación y actualización para miembros de Comités de ética de la Investigación (CEI) e investigadores en Aspectos Éticos y Legales de la Investigación biomédica.
Hizlariak
Guillermo Alcalde Bezhold
UPV/EHU
Licenciado en Medicina por la Universidad de Cantabria. Médico especialista en Nefrología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. Máster Interuniversitario en Bioética. Universidad del País Vasco. Profesor Asociado del Departamento de Medicina, UPV-EHU Jefe de Servicio de Nefrología, OSI Araba Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de la OSI Araba.
ARANTZA HERNANDEZ GIL
Licenciada en Farmacia Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos Máster en Gestión de la calidad en Industrias Agroalimentarias (ESDEN) Cursos •Diploma Superior en Metodología de la Investigación (FFOMC) •Auditorías de sistemas de gestión de calidad UNE-EN ISO 9001:2008 •Investigación con alimentos funcionales •Dudas metodológicas en la interpretación de los ensayos clínicos Jornada de formación de SIC-CEIC V2 •Curso de Protección de Datos en la Investigación •Modificaciones a la directiva 2001/20/EC. Propuestas de mejora •Curso de Gestión del tiempo •Cómo hacer una revisión clínica con fuentes MBE •Curso sobre inspección de BPCs Jornada en nuevas terapias biológicas •Gestión de quejas y reclamaciones •Curso de Farmacovigilancia •CURSO ISO 9001:2015 Experiencia laboral: •Técnico del CEIC Euskadi/ 06/07 - actualidad •Clinical Research Associate/Laboratorios Cinfa 04/05 - 06/07 •Responsable de Marketing Salud/Kaiku 09/04 - 04/05 •Clinical Research Associate/JJPRD 05/03-08/04
Maria Rodríguez Velasco
Gobierno Vasco
Licenciatura en Farmacia EHU-UPV 2003-2008 Máster en Ensayos Clínicos Universidad de Sevilla 2012 Cursos: • Aspectos éticos y legales de la Investigación Biomédica • Curso Intensivo ISO 9001 / AENOR • Jornada en nuevas terapias biológicas • Presentaciones eficaces • Gestión del tiempo • Curso Epidemiología /AEMPS • Curso Teórico Práctico de Formación Continuada de los Inspectores de Buena Práctica Clínica de España • Formación y actualización para miembros de comités de ética de la investigación (CEI) e investigadores en aspectos éticos y legales de la investigación biomédica Experiencia profesional: • Técnico farmacéutico /CEIC-E. 2012-actualidad • Becaria Investigadora/Hospital Santiago. 2011 • Técnico farmacéutico/LEIA C.D.T. 2008-2010
Matrikula prezioak
| Matrikula | 2021-05-07 arte | 2021-05-10 arte |
|---|---|---|
| 88,00 EUR | - | |
| 72,00 EUR | - | |
| 88,00 EUR | - | |
| - | 103,00 EUR |
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